Moderna cancelt Entwicklung von Impfstoffen – wohl auch gegen STIs

Am 11. Februar wurde dem US-Pharmaunternehmen Moderna im Rahmen eines "Refusal-to-File"-Schreibens mitgeteilt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die formale Prüfung und Annahme des Zulassungsantrags eines von Moderna entwickelten, mRNA-basierten Grippeimpfstoffs verweigert.¹ Bekanntheit erlangte Moderna weltweit mit dem Covid-19-Impfstoff "Spikevax", der ebenfalls auf der sogenannten Boten-RNA-Technologie (engl. Messenger Ribonucleic Acid) beruht und gemeinsam mit "Comirnaty" vom Mainzer Pharmaunternehmen BioNTech nicht nur zu den ersten Covid-19-Impfstoffen gehörte, sondern auch zu den allerersten Impfstoffen überhaupt, die auf Boten-RNA basieren.

Bereits vor Beginn der Phase-3-Studien gab es laut Moderna Gespräche mit der FDA, bei denen das Studiendesign von der Zulassungsbehörde eigentlich abgesegnet wurde. Doch trotz der engen Kooperation und gut dokumentierter Zusicherungen seitens der Zulassungsbehörde zeigte man dem Unternehmen die kalte Schulter. Der FDA stünde eigentlich eine ganze Reihe konstruktiver Hebel für ihre Prüfverfahren zur Verfügung, um die Sicherheit und den Nutzen eines Impfstoffes nachzuvollziehen und zu gewährleisten. Hier aber ohne vorherige Ankündigung den extremsten Weg zu wählen und ein Prüfverfahren rundheraus abzulehnen, deutet darauf hin, dass man es nicht mit vernunftgeleiteten Entscheidungen, sondern einer feidseligen, stark ideologisch aufgeladenen Politik zu tun hat.

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Erratische Zulassungspolitik

Auch die Begründung der FDA nährt diesen Verdacht: Moderna habe sich angeblich nicht an die klinischen Studienanforderungen für Zulassungsanträge gehalten und einen ungeeigneten (nichtsdestotrotz aber von der FDA zugelassenen) Standard-Grippeimpfstoff als Vergleichsbasis herangezogen.² Die Leitlinien der FDA sähen aber vor, dass als Vergleichsbasis ein hochdosierter Grippeimpfstoff herangezogen werden müsse. Brisant ist dabei vor allem die Tatsache, dass dem Prüfantrag von Moderna mehrere Studien beigefügt wurden, von denen eine den vorgeschriebenen, hochdosierten Wirkstoff als Vergleichsimpfung heranzieht.³ Alle bisher veröffentlichten Studienergebnisse zeigen darüber hinaus, dass der mRNA-Grippeimpfstoff eine höhere Wirksamkeit als herkömmliche Impfstoffe aufweist und ein gutes Sicherheitsprofil besitzt.

Diese Entscheidung kann über den aktuellen Fall hinaus Symbolwirkung entfalten. Eine derart erratische Zulassungspolitik birgt die reale Gefahr, die Impfstoffforschung insgesamt auszubremsen – gerade im Bereich der mRNA-Technologie. Wenn Unternehmen damit rechnen müssen, jederzeit auf unkalkulierbare, politische Widerstände zu stoßen, werden sie kaum noch zur Investition von Millionenbeträgen in die Forschung bereit sein.

Impfgegner als Gesundheitsminister

Unter der Führung von Robert F. Kennedy Jr. hat das US-Gesundheitsministerium bereits rund 500 Millionen Dollar an Fördermitteln für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gestrichen.⁴ Auch Mittel für die Weiterentwicklung eines mRNA-Impfstoffs gegen Vogelgrippe wurden Moderna von der US-Regierung entzogen.⁵ Kennedy fällt schon seit Jahren als ausgewiesener Impfgegner mit meinungsstarken, aber wissenschaftlich haltlosen Ressentiments gegenüber Impfstoffen auf. Bei Bekanntgabe der Kürzungen äußerte er sich erneut kritisch gegenüber der mRNA-Technologie, die häufig im Zentrum seiner Vorbehalte gegen moderne Impfstoffe steht.⁶ Er behauptet in dem Kontext immer wieder, dass die Risiken den Nutzen überwiegen, ohne dafür wissenschaftlich stichhaltige Belege zu liefern. Um seiner Ablehnung politischen Ausdruck zu verschaffen, ließ er zudem das nationale Impfgremium umstrukturieren und riet Kindern und Schwangeren pauschal von einer Impfung gegen Covid-19 ab.⁷

Die Auswirkungen dieser feindseligen Haltung gegenüber mRNA-Impfstoffen macht sich aber bereits seit Monaten bemerkbar, vor allem bei Moderna. CEO Stéphane Bancel gab Ende Januar bekannt, dass wegen des politischen Gegenwinds und der zunehmenden Ablehnung von Impfstoffen allgemein alle Investitionen in die Erforschung von Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten runterzufahren.⁸ Forschungsprogramme zur Entwicklung von Impfstoffen gegen Herpes-Simplex und Herpes-Zoster wurden bereits letztes Jahr auf Eis gelegt. Eventuell betrifft dieser Einschnitt bald aber auch Programme gegen (häufig) sexuell übertragene Krankheitserreger wie HIV, das Epstein-Barr-Virus (EBV) und das Zytomegalievirus (CMV) sowie gegen Borrelien, Noroviren und respiratorische Syncytial-Viren (RSV).

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